Постинор инструкция по применению. Постинор – описание препарата, инструкция по применению, отзывы
Постинор – посткоитальное гормональное средство для экстренной контрацепции, подавляющее овуляцию и оплодотворение при половом контакте в предовуляционной фазе, в случае наибольшей вероятности оплодотворения, вызывающее изменения в эндометрии, предотвращающие имплантацию.
Форма выпуска и состав
Выпускают Постинор в форме таблеток: дисковидные, плоские, почти белые или белые, с фаской и круговой гравировкой «INOR» на одной из сторон (по 2 или 4 шт. в блистерах; 1 блистер в пачке картонной).
В 1 таблетке содержится:
- Действующее вещество: левоноргестрел – 0,75 мг;
- Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный.
Показания к применению
Постинор применяют для экстренной (посткоитальной) контрацепции в случаях незащищенного полового акта или ненадежности используемого метода контрацепции.
Противопоказания
Абсолютные:
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Наследственные заболевания: глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость лактозы;
- Детский и подростковый возраст до 16 лет;
- Беременность;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):
- Желтуха (в том числе в анамнезе);
- Заболевания желчевыводящих путей или печени;
- Болезнь Крона;
- Период грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
В случаях, когда в течение 3 ч после приема препарата произошла рвота следует принять еще одну таблетку.
Препарат можно принимать в любое время менструального цикла. При нерегулярном менструальном цикле рекомендуется предварительно исключить беременность.
После приема Постинора до наступления следующей менструации следует использовать местные барьерные противозачаточные методы (цервикальный колпачок, презервативы).
Побочные действия
При приеме Постинора могут возникать аллергические реакции (отек лица, зуд, сыпь, крапивница); часто – задержка менструации (не более 5-7 дней), болезненность молочных желез, головная боль, головокружение, диарея, рвота; очень часто – ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боли внизу живота, усталость, тошнота.
Особые указания
Препарат должен использоваться исключительно для экстренной контрацепции. Его эффективность после незащищенного полового акта, во время которого не использовались противозачаточные средства, со временем снижается: если после полового акта прошло 24 ч и менее – эффективность препарата составляет 95%, 25-48 ч – 85%, 49-72 ч – 58 %.
Постинор не является заменой для использования постоянных методов контрацепции. Препарат, в большинстве случаев, не влияет на характер менструального цикла, однако возможна задержка менструации на несколько дней и появление ациклических кровянистых выделений. Если наблюдается задержка менструации более чем на 5-7 суток и изменение ее характера (обильные или скудные выделения) следует исключить беременность. При появлении болей внизу живота и обморочных состояний следует исключить внематочную (эктопическую) беременность.
Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (включая изнасилование) допускается применение препарата после консультации у гинеколога и подтверждения беременности.
После применения экстренной контрацепции следует проконсультироваться с гинекологом по поводу подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.
Постинор не защищает от заболеваний, передающихся половых путем.
Эффективность препарата может снижаться при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (к примеру, болезнь Крона).
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм левоноргестрела может ускоряться при его одновременном применении с препаратами-индукторами ферментов печени; его эффективность может снижать гризеофульвин, рифабутин, тетрациклин, ампициллин, ритонавир, рифампицин. препараты, содержащие зверобой продырявленный, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, включая примидон, третиноин, топирамат, такролимус, окскарбазепин, невирапин, лансопразол, ампренавир.
Левоноргестрел снижает эффективность антикоагулянтных и гипогликемических препаратов, увеличивает плазменные концентрации глюкокортикостероидов, может повышать риск токсичности циклоспорина, посредством подавления его метаболизма.
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре до 25 °С.
Срок годности – 5 лет.
таб. 750 мкг: 2 шт.
Рег. №: 5695/02/07/12/14/16 от 10.08.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой "INOR·" на одной стороне.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат - 71.25 мг.
2 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ПОСТИНОР ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 05.06.2019 г.
Посткоитальный контрацептив для приема внутрь. Точный механизм действия препарата Постинор ® неизвестен.
При применении в рекомендованных дозах эффект левоноргестрела предположительно осуществляется за счет подавления овуляции и оплодотворения, если половой контакт происходит в предовуляторной фазе, когда вероятность оплодотворения максимальна. Кроме того, он может вызывать изменения в эндометрии, которые препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.
Эффективность
Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 ч) предотвращают 85% ожидаемых беременностей. По-видимому, эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% в течение 24 ч, 85% - при применении от 24 до 48 ч, 58% - при применении в интервале от 48 до 72 ч).
Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, две таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 ч после незащищенного полового акта), предотвращают 84% случаев ожидаемой беременности. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на 3-й или 4-й день после незащищенного полового акта, нет (р>0.2).
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого ИМТ на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях ВОЗ наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 1), в то время как в 2 других исследованиях (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализа проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 ч после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.
Таблица 1. Мета-анализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Таблица 2. Мета-анализ исследований Creinin et al., 2006, and Glasier et al., 2010
Всасывание
После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет почти 100% введенной дозы. После приема 1 таблетки препарата C max достигается через 1.6 ч и составляет 14.1 нг/мл. После этого происходит двухэтапное понижение концентрации левоноргестрела в сыворотке крови.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1.5% принятой дозы левоноргестрела находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ.
Метаболизм
Биотрансформация происходит в соответствии с известными механизмами метаболизма стероидов:
- левоноргестрел гидроксилируется в печени, а его метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Средний Т 1/2 варьирует от 9 ч до 14.5 ч. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени с мочой и калом в виде метаболитов.
Препарат принимают внутрь.
Максимальной эффективности можно добиться, если принять первую таблетку сразу же, как только это станет возможным (и не позднее чем через 72 ч) после незащищенного полового контакта.
Вторую таблетку следует принять через 12 ч (но не позже, чем через 16 ч) после приема первой таблетки.
Если в течение 3 ч после приема любой из таблеток возникает рвота, то следует принять еще одну таблетку немедленно.
Постинор ® можно применять в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.
После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации.
Применение препарата Постинор ® не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.
Имеются очень ограниченные данные по применению у молодых женщин в возрасте до 16 лет.
Наиболее распространенной побочной реакцией была тошнота.
Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока.
Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить наличие беременности.
В период постмаркетингового наблюдения были также зарегистрированы и следующие побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (<1/10 000) - боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (<1/10 000) - кожная сыпь, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень редко (<1/10 000) - боль в области таза, дисменорея.
Общие реакции: очень редко (<1/10 000) - отек лица.
Применение при беременности и кормлении грудью
Постинор ® не следует применять при беременности, т.к. препарат не вызовет прерывания беременности.
Согласно ограниченным эпидемиологическим данным, в случае развивающейся беременности препарат не оказывает нежелательного действия на плод. В то же время, клинических данных о возможных последствиях приема левоноргестрела в дозах более 1.5 мг нет.
Около 0.1% введенной дозы выводится с грудным молоком. Потенциальное воздействие левоноргестрела на грудного ребенка можно уменьшить, если кормящая грудью женщина будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата Постинор ® .
Фертильность
Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.
Экстренная контрацепция представляет собой метод, который можно использовать эпизодически. Экстренная контрацепция не является заменой регулярной контрацепции.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже наступило. В связи с этим применение препарата Постинор ® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить возникновение беременности, то необходимо исключить факт беременности.
Если беременность наступает после применения препарата Постинор ® , необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим, левоноргестрел следует применять с повышенной осторожностью при наличии факторов риска эктопической беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе)
На эффективность препарата Постинор ® могут оказать отрицательное влияние тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщинам, страдающим подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.
После приема препарата Постинор ® менструация обычно проходит нормально, в ожидаемый срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода постоянной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без приема таблеток после применения препарата Постинор ® и после применения регулярной гормональной контрацепции - следует исключить беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата Постинор ® может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.
Постинор ® неэффективен в качестве стандартного метода регулярной контрацепции и применяется только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует рекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Таблетки Постинор ® содержат лактозы моногидрат. Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы или лактозы либо синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать препарат не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не исследовалось.
Симптомы: при передозировке возможны тошнота и прорывные кровотечения. О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.
Лечение: проведение симптоматической терапии;
Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов.
К числу лекарственных препаратов, которые предположительно обладают способностью снижать эффективность левоноргестрел-содержащих препаратов, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рафибутин, гризеофульвин и эфавиренз. Женщинам, получающим эти препараты, следует обратиться за рекомендациями к врачу.
Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным ингибированием метаболизма циклоспорина.
Данных о несовместимости препарата нет.